[招募患者]人源化hPV19单抗注射液联合化疗治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学 Ib 期临床研究.

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楼主 2020-03-20 19:55:16
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2018-04-03 

1.       试验药物简介

人源化hPV19单克隆抗体注射液是抗-VEGF单抗

本试验的适应症是晚期实体瘤。

 

2.       试验目的

观察人源化hPV19单克隆抗体注射液(hPV19单抗)联合化疗给药的耐受性、安全性以及药代动力学;观察人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的初步疗效,为下一步临床研究提供依据,获得联合用药的最佳临床给药剂量和间隔。


3.       试验设计      

试验分类:  其他

试验分期:  I

设计类型:  单臂试验

随机化:      非随机化

盲法:         开放

试验范围:  国内试验

试验人数:  18

 

4.       入选标准  

1.年龄1875岁,性别不限;

2.组织学或细胞学确认的,适合接受下述任一化疗方案:FOLFOX、紫杉醇+卡铂、吉西他滨+卡铂、FOLFIRI方案治疗的晚期恶性实体瘤患者;

3.ECOG体力状况评分≤2分;

4.预计生存期≥3个月;

5.实验室检查符合以下要求:嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥ 90g/L(允许输血或使用药物治疗保证血红蛋白含量)、血小板≥100×109/L;?  凝血功能:INR1.5PTT1.5×ULNPT1.5×ULN;蛋白尿<1+,或如尿蛋白1+,则24小时尿蛋白定量<1.0g;肾功能:血浆肌酐≤1.5 ULN或肌酐清除率≥50ml/min;肝功能:血浆总胆红素≤1.5倍正常上限;ASTALT2.5×ULN;如有骨转移,则碱性磷酸酶≤5×ULN(ULN为正常值上限)

6.签署知情同意书。


5.       排除标准

1.存在中枢神经系统累及或脑转移患者;

2. 肿瘤已侵犯大血管;

3. 心脑血管疾病患者:既往心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史;既往心血管外科手术(心脏、血管支架手术、血管成形术)史;冠心病患者;严重心律失常患者;心功能NYHA分级为III-IV级;近12个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史;近6个月内蛛网膜下腔出血病史;未得到有效控制的癫痫患者;入选前近1个月内高血压控制不佳,定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为:收缩压≥140mmHg/或舒张压≥90mmHg(基线期允许使用1种抗高血压药物,复方制剂被认定为2种);有重大血管疾病(主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄)患者;

4. 患下列消化道疾病患者:胃、十二指肠活动性溃疡或溃疡恶变、肠梗阻患者;近6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿,或有活动性消化道出血者;有慢性肠炎和/或炎症性肠病患者;

5. 患有出血(咯血)、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者(小剂量的预防性用药除外,如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防);

6. 患有出血风险的疾病,如肺鳞状上皮细胞癌;

7. 患有其他难以控制的临床疾病(如艾滋病、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等);

8. 28天内接受过放射治疗或化疗者;

9. 28天内接受注射过贝伐珠单抗或其他VEGF单抗类药物;

10. 未从上次治疗的毒性恢复到正常或≤1级(脱发除外)的患者;

11. 28天内参加其它临床研究的患者;

12. 目前处于活动性感染的患者;

13. 28天内接受过手术(包括器官微创活检、开放活检或重大外伤)的患者,或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者,或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者;

14. 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗;

15. 有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;

16. 既往肾病综合征病史;

17. 有严重过敏史,对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体等过敏;

18. 妊娠、哺乳期女性;

19. 育龄期患者(男性/女性)不能保证在研究治疗期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施,或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性;

20. 研究者认为不适合入组的患者。


6.       研究者信息

姓名

李进,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市浦东新区云台路1800

邮编

200123

单位名称

上海市东方医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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