CIT2018|傅国胜:新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗原发冠脉病变的安全性和有效性——NeoVas单组目标值研究一年结果

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楼主 2019-01-16 04:13:40
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2018年3月22日
中国·苏州

编者按:

  生物可吸收支架的有效性和安全性是近年来PCI学者们持续关注的热点问题。2018年3月23日,在江苏苏州召开的中国介入心脏病学大会(CIT)上,浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授揭晓了新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗原发冠脉病变相关的最新临床试验结果。

▲ 傅国胜教授作精彩发言

  前期已有研究证实,新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架和Cocr-EES治疗原发冠脉病变1年节段内晚期管腔丢失(LLL)达到了非劣性效果。术后一年,两者整体的临床事件发生率,包括靶病变失败(TLF)和支架内血栓发生率均较低。此次研究主要是为了寻找NoeVas完全可降解支架在病人群体中的主要安全性终点和有效性终点。

  研究为多中心和随机对照研究设计,共纳入1415例患者,其中,首次人体研究纳入30例;随机对照临床试验(RCT)560例,并按1:1随机分配至NeoVas(N=280)组和CoCr-EES(N=280)组;多中心(Register)研究825例。主要OPC终点包括随访一年时的靶病变失败(TLF)、心源性死亡、靶血管心肌梗死(TV-MI)和支架内靶病变血运重建(ID-TLR)。NeoVas RCT研究的纳入标准包括:年龄在18-75岁、有心肌缺血特征(例如稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、梗死后心绞痛或无症状性心肌缺血)且适合行PCI治疗的患者,有单个新发冠状动脉病变,靶病变长度≤20 mm,靶血管直径2.5-3.75 mm且TIMI血流≥1级。而NeoVas Register研究的纳入标准为年龄在18-75岁、有心肌缺血特征(例如稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、梗死后心绞痛或无症状性心肌缺血)且适合行PCI治疗的患者,有单个新发冠状动脉病变或两处不同冠状动脉上的单支原发病变,靶病变长度≤20 mm,靶血管直径2.5-3.75 mm且TIMI血流≥1级。所有患者在随访1年时接受冠状动脉造影。

  研究统计假定随访12个月时的主要终点,TLF率达到8.5%,采用双侧检验,显著性水平为0.05。预计会损失10%的随访病人,预计在剩下的1000人中有超出目标值80%的病例达到非劣性效果。

  实际上,NeoVas RCT研究纳入278例患者,Register研究纳入825例患者,共1103例,术后一月、6月和1年的随访率分别为100%,100%和99.8%。根据冠脉造影定量分析结果,傅教授强调,随机试验中支架植入成功率为96.2%,Register研究达98.2%。

  研究结果显示,患者水平的复合终点(PoCE)和TLF在一年后的累积死亡率分别为5.4%和3.0%,心源性死亡发生率为0.2%,靶血管心肌梗死(TV-MI)率为1.5%,而发生支架内靶病变血运重建(ID-TLR)率为1.7%,死亡率为0.5%,总心肌梗死率为1.8%,总的血运重建率为3.9%。

  研究表明,就主要终点而言,随访一年后NeoVas RCT研究和Register研究的TLF率达到了目标值,且包括PoCE、所有原因的死亡率、心源性死亡等在内的疾病发生率相对较低。但后期尚需要多中心、前瞻性 、大样本临床随机试验的长期随访对NeoVas完全可降解支架的安全性和有效性终点进行评价。

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